为什么院内制剂便宜又好用？生产过程大揭秘！

上周，

福建卫生报为大家打探了

福建七家医院的“院内制剂”，

受到一致好评！

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那么，到底什么是院内制剂呢？

院内制剂又是如何生产的呢？

今日，福小卫带你深入

解放军第 175 医院的院内制剂工作系统

一探究竟！

本报特邀

陈锦珊：解放军第175医院制剂科 主任

新品研发多来自临床实践

院内制剂的新品研发有两种，一种是类似药企的药品研发，需要完整的药品研发流程，包括上市前的药物临床试验，这种研发过程耗时长且投入大，一般医院较少涉及。

还有一种是在原有大量临床实践的基础上，利用医药学理论及制药技术开发而来，其中多数来自于古典或医生的经验方。

一般来讲，选定研发对象后，需要经过制剂的处方工艺研究、质量标准研究、稳定性考察、安全性与疗效评价等环节，才能研发出一款新的制剂。

配制生产高标准才能出好制剂

院内制剂科相当于小型制药厂，一切生产条件、质量标准都要符合要求。

制剂生产过程大致包括：物料（原料、包材）的准备、称量、投料、配制、中间品质控、灌装、灭菌、检漏、灯检、贴签、包装及成品质量控制。

药剂师在分析提取物

第175医院拥有非PVC 软袋输液制剂生产线 ，可自行生产葡萄糖注射 液 、氯 化 钠 注射 液 、甘露醇注射液等临床常用输液。

制剂配制

光是制水车间 ，就占了一大个房间 ，原水（自来水）要经过石英砂过滤 、活性炭 过滤 、纯化水制备 、多效蒸馏等多个工艺，才能形成用于制备软袋输液的注射用水，供输入生产洁净车间，等待配制、灌装。

制药用水设备

软膏配制搅拌罐

制剂灭菌柜

工作人员在调控灭菌温度和时间

“用水要求远高于饮用的矿泉水。”陈锦珊笑称。一袋注射液生产出来，还要有专人在“黑暗”的房间里，灯检寻找不合格品，“每袋检验员至少要看花 20 秒，一上午，一个人最多也不过才看 800 多袋输液。”陈锦珊说，“特别是注射用药，一点点的疏忽，都有可能危害患者的生命健康，因此一定要严谨再严谨。

灯检

严格检测质量合格才能放行使用

每种制剂生产好了，还必须参照《中国药典》等标准进行严格的质量检测。只有检测合格后，才能按程序放行至临床使用，以确保临床用药安全。

目前第 175 医院制剂科年均产量 200 万袋/瓶/支，可满足全院 1500 张左右床位及每日 3500 余人的门诊用药需求，同时还调剂至多家部队兄弟医院使用。

制剂成品后，制剂师要品尝下口感是否合适

“医院制剂的保留与发展，既有效弥补市场药品供应不足，方便临床及患者用药，又可节约医疗费用支出，备受临床的认可及患者的欢迎。”陈锦珊说。

知识链接

近年来，随着国家对院内制剂管理制度的不断完善，制剂质量管理要求越来越高，新制剂的研发程序也越来越复杂，研发成本成倍增加，因此各大医院院内制剂总体呈萎缩趋势。

当然，也有例外，如地处福建漳州的解放军第 175 医院的院内制剂工作开展得有声有色，共有92 个品规获得上级批准文号，而且已全部纳入福建省医院制剂医保目录。

此外，部队医院还有一项特殊“福利”，上级主管部门定期修订并印发《军队医疗机构制剂规范》，遴选新增一些经临床实践表明疗效确切、安全性好、质量可控的制剂进入目录，各医院可根据本院临床治疗及为部队服务需求，结合本院制剂配制许可范围及研发能力有选择地进行新品开发。

 温馨提醒 

院内制剂都是需要到医院，由医生开处方，才能够购买的，而且仅限于在各自医院使用。

END

福建卫生报记者：刘伟芳

编辑：简

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